Il 23 giugno la FDA ha pubblicato sul proprio sito ufficiale un avviso intitolato “registrazione e inserimento in elenco dei dispositivi”, in cui si sottolinea che:

La FDA non rilascia certificati di registrazione agli stabilimenti di dispositivi medici.La FDA non certifica la registrazione e l'elenco
informazioni per le imprese registrate e quotate.La registrazione e l'inserimento in elenco non denotano l'approvazione o l'autorizzazione di un'azienda
o i loro dispositivi.

Le questioni a cui dobbiamo prestare attenzione nella registrazione alla FDA sono le seguenti:
Domanda 1: quale agenzia ha rilasciato il certificato FDA?

R: non esiste alcun certificato per la registrazione presso la FDA.Se il prodotto è registrato presso la FDA, verrà ottenuto il numero di registrazione.La FDA fornirà al richiedente una lettera di risposta (firmata dall'amministratore delegato della FDA), ma non verrà rilasciato alcun certificato FDA.

L'annuncio da parte della FDA di tale avviso in questo momento è un forte promemoria!A causa del recente sviluppo della situazione epidemica negli Stati Uniti, la domanda di prodotti medici per la prevenzione dell'epidemia esportati negli Stati Uniti è aumentata notevolmente ed è aumentata anche la richiesta di registrazione delle esportazioni

Quando alcune aziende si spacciano per FDA per rilasciare certificati ai produttori, alcune imprese di distribuzione potrebbero ottenere falsi “certificati FDA” quando consultano i produttori.
Domanda 2: la FDA ha bisogno di un laboratorio certificato?

R: La FDA è un'agenzia di polizia, non un'agenzia di servizi.Se qualcuno dice di essere un laboratorio di certificazione della FDA, come minimo inganna i consumatori, perché la FDA non ha un servizio pubblico

Agenzie e laboratori di certificazione del sesso, non esiste un cosiddetto “laboratorio designato”.In quanto agenzia federale di applicazione della legge, la FDA non dovrebbe essere impegnata in cose come essere sia un arbitro che un atleta.La FDA testerà solo il servizio

Verrà riconosciuta la qualità GMP del laboratorio e a quello qualificato verrà rilasciato il certificato, ma non sarà “designato” o consigliato al pubblico.
Domanda 3: la registrazione presso la FDA richiede un agente statunitense?

R: Sì, un'impresa deve nominare un cittadino statunitense (società/associazione) come proprio agente al momento della registrazione presso la FDA.L'agente è responsabile dei servizi processuali situati negli Stati Uniti, che sono i mezzi per contattare la FDA e il richiedente.

Errori comuni nella registrazione FDA

1. La registrazione FDA è diversa dalla certificazione CE.La sua modalità di certificazione è diversa dalla modalità di test del prodotto con certificazione CE + certificato di reporting.La registrazione FDA adotta effettivamente la modalità di dichiarazione di integrità, ovvero disponi di una modalità di dichiarazione in buona fede per i tuoi prodotti

In conformità con gli standard e i requisiti di sicurezza pertinenti e registrato nel sito web federale degli Stati Uniti, se si verifica un incidente con il prodotto, deve assumersi la responsabilità corrispondente.Pertanto, per la maggior parte dei prodotti registrati presso la FDA non è previsto l'invio di campioni di test

E la dichiarazione del certificato.

2. Periodo di validità della registrazione FDA: la registrazione FDA è valida per un anno.Se è superiore a un anno, è necessario ripresentarlo per la registrazione e pagare nuovamente anche la quota annuale prevista.

3. La FDA è registrata con un certificato?

In realtà non esiste alcun certificato per la registrazione presso la FDA.Se il prodotto è registrato presso la FDA, verrà ottenuto il numero di registrazione.La FDA fornirà al richiedente una lettera di risposta (firmata dall'amministratore delegato della FDA), ma non verrà rilasciato alcun certificato FDA.

Il certificato che vediamo di solito viene rilasciato dall'agenzia intermediaria (agente di registrazione) al produttore per dimostrare di aver aiutato il produttore a completare la "registrazione dell'impianto di produzione e la registrazione del tipo di prodotto" richiesta dalla FDA

(registrazione dello stabilimento e elenco dei dispositivi), il marchio completato serve ad aiutare il produttore a ottenere il numero di registrazione FDA.

In base ai diversi livelli di rischio, la FDA divide i dispositivi medici in tre categorie (I, II, III) e la classe III ha il livello di rischio più elevato.

La FDA ha definito chiaramente i requisiti di classificazione e gestione del prodotto per ciascun dispositivo medico.Attualmente esistono più di 1700 tipi di cataloghi di dispositivi medici.Se un qualsiasi dispositivo medico vuole entrare nel mercato statunitense, deve prima chiarire i requisiti di classificazione e gestione dei prodotti richiesti per la commercializzazione.

Dopo aver chiarito le informazioni di cui sopra, l'impresa può iniziare a preparare i materiali di richiesta pertinenti e riferire alla FDA secondo determinate procedure per ottenere l'approvazione.Per qualsiasi prodotto, le imprese devono registrarsi ed elencare i prodotti.

Per i prodotti di classe I (che rappresentano circa il 47%) viene attuato il controllo generale.La stragrande maggioranza dei prodotti deve solo essere registrata, elencata e implementata secondo gli standard GMP e i prodotti possono entrare nel mercato statunitense (pochissimi di essi sono collegati alle GMP)

Un numero molto limitato di prodotti riservati deve presentare domanda 510 (k) alla FDA, vale a dire PMN (notifica pre-immissione sul mercato));

Per i prodotti di classe II (che rappresentano circa il 46%) viene attuato un controllo speciale.Dopo la registrazione e l'inserimento nell'elenco, le imprese devono implementare le GMP e presentare la domanda 510 (k) (pochi prodotti beneficiano dell'esenzione 510 (k));

Per i prodotti di classe III (circa il 7%) viene implementata la licenza di pre-commercializzazione.Dopo la registrazione e l'inserimento nell'elenco, le imprese devono implementare le GMP e presentare la domanda PMA (domanda pre-commercializzazione) alla FDA (Parte III)

PMN).

Per i prodotti di classe I, dopo che l'impresa ha presentato le informazioni pertinenti alla FDA, la FDA fa solo un annuncio e all'impresa non viene rilasciato alcun certificato pertinente;per i dispositivi di classe II e III, l'impresa deve presentare PMN o PMA e la FDA lo farà

Fornire all'impresa una lettera formale di approvazione per l'accesso al mercato, ovvero consentire all'impresa di vendere direttamente i propri prodotti nel mercato statunitense dei dispositivi medici a proprio nome.

Se rivolgersi all'azienda per la valutazione GMP nel processo di richiesta viene deciso dalla FDA in base al livello di rischio del prodotto, ai requisiti di gestione, al feedback del mercato e ad altri fattori generali.

Da quanto sopra, possiamo vedere che la maggior parte dei prodotti può ottenere la certificazione FDA dopo la registrazione, l'elenco dei prodotti e l'implementazione delle GMP per i dispositivi medici o la presentazione della domanda 510 (k).

Come verificare se il prodotto è stato elencato dalla FDA o registrato in 510k?

L'unico modo autorevole: controllare sul sito della FDA