Il 23 giugno la FDA ha pubblicato sul suo sito web ufficiale un avviso intitolato "registrazione e inserimento nell'elenco dei dispositivi", in cui si sottolineava che:
La FDA non rilascia certificati di registrazione agli stabilimenti di dispositivi medici. La FDA non certifica la registrazione e l'elenco
informazioni per le aziende registrate e quotate. La registrazione e la quotazione non implicano l'approvazione o l'autorizzazione di un'azienda
o i loro dispositivi.
Gli aspetti a cui dobbiamo prestare attenzione nella registrazione FDA sono i seguenti:
Domanda 1: quale agenzia ha rilasciato il certificato FDA?
R: Non esiste un certificato per la registrazione presso la FDA. Se il prodotto è registrato presso la FDA, verrà ottenuto il numero di registrazione. La FDA invierà al richiedente una lettera di risposta (firmata dall'amministratore delegato della FDA), ma non esiste alcun certificato FDA.
L'annuncio di tale avviso da parte della FDA in questo momento è un forte promemoria! A causa del recente sviluppo della situazione epidemica negli Stati Uniti, la domanda di prodotti medici per la prevenzione delle epidemie esportati negli Stati Uniti è aumentata notevolmente, così come la richiesta di registrazione per l'esportazione.
Quando alcune aziende si spacciano per FDA per rilasciare certificati ai produttori, alcune aziende di distribuzione potrebbero ottenere falsi "certificati FDA" quando consultano i produttori.
Domanda 2: la FDA ha bisogno di un laboratorio certificato?
R: La FDA è un'agenzia di polizia, non un'agenzia di servizi. Se qualcuno afferma di essere un laboratorio di certificazione della FDA, sta quantomeno ingannando i consumatori, perché la FDA non ha alcun servizio pubblico.
Agenzie e laboratori di certificazione del sesso: non esiste un cosiddetto "laboratorio designato". In quanto agenzia federale per l'applicazione della legge, la FDA non dovrebbe essere coinvolta in attività come quella di arbitro e atleta. La FDA testerà solo il servizio.
La qualità GMP del laboratorio sarà riconosciuta e al laboratorio qualificato verrà rilasciato il certificato, ma non sarà “designato” o raccomandato al pubblico.
Domanda 3: per la registrazione presso la FDA è necessario un agente statunitense?
R: Sì, un'impresa deve nominare un cittadino statunitense (società/associazione) come proprio agente al momento della registrazione presso la FDA. L'agente è responsabile dei servizi di procedura ubicati negli Stati Uniti, che rappresentano il mezzo tramite cui contattare la FDA e il richiedente.
Errori comuni nella registrazione FDA
1. La registrazione FDA è diversa dalla certificazione CE. La sua modalità di certificazione è diversa dalla modalità di certificazione CE basata su test di prodotto e certificazione di reporting. La registrazione FDA adotta in realtà la modalità di dichiarazione di integrità, ovvero si dispone di una modalità di dichiarazione di buona fede per i propri prodotti.
In conformità con gli standard e i requisiti di sicurezza pertinenti, e registrati sul sito web federale degli Stati Uniti, in caso di incidente con il prodotto, quest'ultimo deve assumersi la responsabilità corrispondente. Pertanto, la registrazione FDA per la maggior parte dei prodotti non richiede l'invio di campioni di prova.
E la dichiarazione di certificato.
2. Periodo di validità della registrazione FDA: la registrazione FDA è valida per un anno. Se la registrazione è superiore a un anno, è necessario presentare nuovamente la domanda di registrazione e pagare nuovamente la relativa quota annuale.
3. La FDA è registrata con un certificato?
In realtà, non esiste alcun certificato per la registrazione presso la FDA. Se il prodotto è registrato presso la FDA, verrà ottenuto il numero di registrazione. La FDA invierà al richiedente una lettera di risposta (firmata dal direttore generale della FDA), ma non esiste alcun certificato FDA.
Il certificato che vediamo solitamente è rilasciato dall'agenzia intermediaria (agente di registrazione) al produttore per dimostrare di aver aiutato il produttore a completare la "registrazione dell'impianto di produzione e la registrazione del tipo di prodotto" richiesta dalla FDA
(registrazione dello stabilimento ed elenco dei dispositivi), il marchio completato serve ad aiutare il produttore a ottenere il numero di registrazione FDA.
In base ai diversi livelli di rischio, la FDA suddivide i dispositivi medici in tre categorie (I, II, III) e la classe III presenta il livello di rischio più elevato.
La FDA ha definito chiaramente la classificazione dei prodotti e i requisiti di gestione per ciascun dispositivo medico. Attualmente, esistono più di 1700 tipologie di dispositivi medici a catalogo. Se un dispositivo medico desidera entrare nel mercato statunitense, deve prima chiarire i requisiti di classificazione e gestione dei prodotti per i quali è richiesta l'immissione in commercio.
Dopo aver chiarito le informazioni di cui sopra, l'azienda può iniziare a preparare la documentazione necessaria per la domanda e a presentarla alla FDA secondo specifiche procedure per ottenere l'approvazione. Per qualsiasi prodotto, le aziende devono registrarlo e registrarlo.
Per i prodotti di classe I (che rappresentano circa il 47%), viene implementato il controllo generale. La stragrande maggioranza dei prodotti deve solo essere registrata, elencata e implementata secondo gli standard GMP, dopodiché i prodotti possono essere immessi sul mercato statunitense (pochissimi di essi sono conformi alle GMP).
Un numero molto limitato di prodotti riservati deve presentare una domanda 510(k) alla FDA, vale a dire PMN (notifica pre-commercializzazione));
Per i prodotti di classe II (che rappresentano circa il 46%), viene implementato un controllo speciale. Dopo la registrazione e l'inserimento nell'elenco, le aziende devono implementare le GMP e presentare la domanda 510(k) (pochi prodotti sono esenti dalla 510(k));
Per i prodotti di classe III (circa il 7%), viene implementata la licenza di pre-commercializzazione. Dopo la registrazione e l'ammissione all'elenco, le aziende devono implementare le GMP e presentare la domanda di PMA (pre-market application) alla FDA (Parte III).
PMN).
Per i prodotti di classe I, dopo che l'impresa ha inviato le informazioni pertinenti alla FDA, la FDA fa solo un annuncio e non viene rilasciato alcun certificato pertinente all'impresa; per i dispositivi di classe II e III, l'impresa deve inviare PMN o PMA e la FDA
Fornire all'impresa una lettera formale di approvazione per l'accesso al mercato, ovvero consentire all'impresa di vendere direttamente i propri prodotti sul mercato statunitense dei dispositivi medici a proprio nome.
Se rivolgersi all'azienda per la valutazione GMP nel processo di richiesta è deciso dalla FDA in base al livello di rischio del prodotto, ai requisiti di gestione, al feedback del mercato e ad altri fattori generali.
Da quanto sopra, possiamo vedere che la maggior parte dei prodotti può ottenere la certificazione FDA dopo la registrazione, l'inserimento nell'elenco dei prodotti e l'implementazione delle GMP per i dispositivi medici, oppure la presentazione della domanda 510(k).
Come verificare se il prodotto è stato elencato dalla FDA o registrato nel 510k?
L'unico modo autorevole: controllare sul sito web della FDA
Data di pubblicazione: 09-01-2021