La FDA ha emesso un avviso intitolato "Registrazione e elenco dei dispositivi" sul suo sito ufficiale il 23 giugno, che ha sottolineato che:
La FDA non emette certificati di registrazione agli stabilimenti di dispositivi medici. La FDA non certifica la registrazione e la quotazione
Informazioni per le aziende che si sono registrate ed elencate. La registrazione e l'elenco non indicano l'approvazione o l'autorizzazione di un'azienda
o i loro dispositivi.
Le questioni a cui dobbiamo prestare attenzione nella registrazione della FDA sono i seguenti:
Domanda 1: quale agenzia ha emesso il certificato FDA?
A: Non esiste un certificato per la registrazione FDA. Se il prodotto è registrato con FDA, verrà ottenuto il numero di registrazione. La FDA darà al richiedente una lettera di risposta (firmata dall'amministratore delegato della FDA), ma non esiste un certificato FDA.
L'annuncio della FDA di tale avviso in questo momento è un forte promemoria! A causa del recente sviluppo della situazione epidemica negli Stati Uniti, la domanda di prodotti di prevenzione dell'epidemia medica esportata negli Stati Uniti è aumentata notevolmente e anche la domanda di registrazione delle esportazioni è aumentata
Quando alcune imprese impersonano la FDA per rilasciare certificati ai produttori, alcune imprese di distribuzione possono ottenere falsi "certificati FDA" quando consultano i produttori.
Domanda 2: la FDA ha bisogno di un laboratorio certificato?
A: FDA è un'agenzia di contrasto, non un'agenzia di servizi. Se qualcuno dice di essere un laboratorio di certificazione della FDA, sono almeno consumatori fuorvianti, perché la FDA non ha un servizio pubblico
Agenzie e laboratori di certificazione del sesso, non esiste un cosiddetto "laboratorio designato". Come agenzia federale delle forze dell'ordine, la FDA non dovrebbe essere impegnata in cose come essere sia un arbitro che un atleta. La FDA testerà solo il servizio
La qualità GMP del laboratorio sarà riconosciuta e quella qualificata verrà emessa con il certificato, ma non sarà "designata" o raccomandato al pubblico.
Domanda 3: la registrazione FDA richiede un agente americano?
A: Sì, un'impresa deve nominare un cittadino statunitense (società / associazione) come agente quando si registra con la FDA. L'agente è responsabile dei servizi di processo situati negli Stati Uniti, che è i media per contattare la FDA e il richiedente.
Errori comuni nella registrazione FDA
1. La registrazione FDA è diversa dalla certificazione CE. La sua modalità di certificazione è diversa dalla modalità di certificato di reporting di certificazione CE +. La registrazione della FDA adotta effettivamente la modalità di dichiarazione di integrità, ovvero hai una modalità di dichiarazione di buona fede per i propri prodotti
In conformità con gli standard e i requisiti di sicurezza pertinenti e registrati nel sito Web federale degli Stati Uniti, in caso di incidente con il prodotto, deve assumersi la responsabilità corrispondente. Pertanto, la registrazione della FDA per la maggior parte dei prodotti, non esiste un test di campione di invio
E la dichiarazione di certificato.
2. Il periodo di validità della registrazione FDA: la registrazione FDA è valida per un anno. Se è più di un anno, deve essere presentato per la registrazione e anche la commissione annuale coinvolta deve essere pagata di nuovo.
3. La FDA è registrata con un certificato?
In effetti, non esiste un certificato per la registrazione FDA. Se il prodotto è registrato con FDA, verrà ottenuto il numero di registrazione. La FDA darà al richiedente una lettera di risposta (firmata dall'amministratore delegato della FDA), ma non esiste un certificato FDA.
Il certificato che di solito vediamo è emesso dall'agenzia intermedia (agente di registrazione) al produttore per dimostrare di aver aiutato il produttore a completare la "registrazione del tipo di prodotto e la registrazione del tipo di prodotto" richiesto dalla FDA
(Registrazione e elenco dei dispositivi dell'istituzione), il marchio completato è di aiutare il produttore a ottenere il numero di registrazione della FDA.
Secondo i diversi livelli di rischio, la FDA divide i dispositivi medici in tre categorie (I, II, III) e la classe III ha il livello di rischio più alto.
La FDA ha definito chiaramente i requisiti di classificazione e gestione del prodotto per ciascun dispositivo medico. Al momento, ci sono più di 1700 tipi di catalogo di dispositivi medici. Se un dispositivo medico desidera entrare nel mercato statunitense, deve prima chiarire i requisiti di classificazione e gestione dei prodotti applicati per il marketing.
Dopo aver chiarito le informazioni di cui sopra, l'impresa può iniziare a preparare i materiali di applicazione pertinenti e riferire alla FDA secondo alcune procedure per ottenere l'approvazione. Per qualsiasi prodotto, le aziende devono registrare ed elencare i prodotti.
Per i prodotti di Classe I (che, con circa il 47%), viene implementato il controllo generale. La stragrande maggioranza dei prodotti deve solo essere registrata, elencata e implementata degli standard GMP e i prodotti possono entrare nel mercato statunitense (pochissimi sono collegati a GMP)
Un numero molto piccolo di prodotti riservati deve presentare una domanda 510 (k) a FDA, vale a dire PMN (notifica Precarket));
Per i prodotti di Classe II (che, con circa il 46%), viene implementato il controllo speciale. Dopo la registrazione e l'elenco, le imprese devono implementare GMP e presentare una domanda 510 (k) (pochi prodotti sono 510 (k) esenzione);
Per i prodotti di classe III (circa il 7%), viene implementata la licenza di marketing. Dopo la registrazione e l'elenco, le imprese devono implementare GMP e inviare la domanda PMA (Precarket Application) alla FDA (Parte III)
PMN).
Per i prodotti di classe I, dopo che l'enterprise ha inviato informazioni pertinenti alla FDA, la FDA fa solo un annuncio e non viene emesso alcun certificato pertinente all'impresa; Per i dispositivi di classe II e III, l'impresa deve presentare PMN o PMA e FDA lo farà
Dare all'Enterprise una lettera di approvazione di accesso al mercato formale, ovvero consentire all'Enterprise di vendere direttamente i propri prodotti nel mercato dei dispositivi medici statunitensi a proprio nome.
Se andare all'Enterprise per la valutazione GMP nel processo di candidatura è deciso dalla FDA in base al livello di rischio del prodotto, ai requisiti di gestione e al feedback del mercato e ad altri fattori completi.
Da quanto sopra, possiamo vedere che la maggior parte dei prodotti può ottenere la certificazione FDA dopo la registrazione, l'elenco dei prodotti e l'implementazione di GMP per dispositivi medici o l'invio di una domanda 510 (k).
Come verificare se il prodotto è stato elencato da FDA o registrato in 510K?
L'unico modo autorevole: controlla sul sito Web FDA
Tempo post: gennaio-09-2021